面向92萬基層醫院,單人份化學發光撬動百億“新”戰場!(重點關注)

發布時間:2019-06-10
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      又是一年五月,上海的“四葉草”如期迎來了一場聲勢浩大的喧嚣,帶着對體外診斷新産品、新技術、新突破的期待與展望,筆者來到了3号館内,和衆多IVD人度過了難忘的一天。

         

      參觀一圈後,筆者發現今年CMEF展會要數POCT、化學發光和微流控最吸引眼球。特别是POCT類産品,絕大多數創新都集中在反應方法學體系、液路系統和液體流動方式的改進,時間分辨、量子點的大熱好像就在昨日,今天單人份化學發光體系、微流控體系就開始大行其道了,這也很可能是未來POCT高速發展的方向之一。

      展會上的POCT廠商,要麼在技術和體積上下功夫,用微流控技術把産品越做越小,越做越集成,要麼就是在結果和更能滿足臨床需求,解決終端使用痛點上下功夫,用化學發光技術把産品越做越準,比如倡導“單人份全自動化學發光”的天深醫療。

     天深醫療筆者在此次展會之前也略有了解,去年展會的時候這家企業就被很多行業新媒體報道,隻是當時相關産品的國内注冊證還沒下來,但是今年已經拿到了很多注冊證了,非常巧合的是筆者正好在現場碰到了公司創始人姚天成總經理,于是和他深入聊了下公司的發展進程和研發産品的初衷,進一步加深了筆者對這家公司和這個行業的理解。

一家倡導“單人份化學發光”的創新型企業
 
          

      深圳天深醫療器械有限公司(以下簡稱天深醫療)成立于2015年,專注于單人份全自動化學發光免疫分析平台及百餘項配套體外診斷試劑的研發、生産及全球銷售,在方法學上實現了POCT免疫診斷從傳統的免疫熒光層析産品到單人份液相化學發光産品的疊代,診斷項目上實現了從傳統夾心法為主的心肌、炎症項目擴展到多夾心法和競争法都能實現的全部免疫診斷項目,這些亮點吸引了一票專業人士的駐足參觀。

       公司的産品兼具化學發光的精準和POCT的靈活,在CMEF展會上一度成為焦點。當我們走到天深醫療展台附近的時候,馬上就被紅色展位周圍熱鬧的人群所吸引,很多人圍在一台小型POCT儀器面前專注地觀看工作人員的講解和演示,對新機型Accre X的性能也十分好奇和關注,看來具有“單人份化學發光”這個賣點确實吸引眼球!

        

      通過進一步了解,發現天深醫療是一家有着研發基因的IVD創新型企業,公司高管多為技術出身,董事長姚天成畢業于汕頭大學免疫學專業,師從于全球流感病毒分子進化及流行病學專家、任職香港大學的管轶教授,管轶教授在全世界流行病領域是非常有影響力的專家,姚天成董事長曾相繼任職于國内化學發光龍頭企業,2015年創立深圳天深醫療,一直從事單人份化學發光檢測平台的産品研發和布局。

     雖然成立僅僅4年,天深醫療已經成功研發了4款(包括3款ACCRE系列和一款X機型)單人份全自動化學發光免疫分析系統從半自動到全自動的全系列産品平台全覆蓋,從低速到高速機型,從批量檢測到随機檢測,從血清、血漿檢測到全血檢測、末梢血檢測均可實現,滿足客戶不同檢測項目差異化的臨床需求。
 
           

      作為國内單人份化學發光理念的早期倡導者,天深醫療有一支經驗豐富、執行力超強的管理團隊,高管多來自于業内龍頭企業,預計2019年可再獲得15張CFDA注冊證,并且每年會新增儀器機型2款以上,新注冊試劑項目20項以上,這些儀器和試劑項目尤其适用于基層醫院、臨床科室和急診病房。

      目前在國内,免疫POCT的主流技術仍然是免疫層析、免疫熒光,而天深醫療為什麼要在傳統領域外開辟一條新賽道,布局“單人份化學發光”産品的研發呢?

     原因是他們想通了這樣一條産品邏輯:和免疫層析相比,化學發光是更先進、更準确的方法學,且生産成本相當,未來一定是替代層析的最好方式。同時,把化學發光做成單人份試劑包裝,也更符合基層和臨床市場的實際需求。

              

研發“單人份化學發光”産品的初衷
    國家衛健委調研信息顯示, 截止到2019年2月底,全國醫療衛生機構的數量達99.9萬個,其中基層醫院就有92.1萬個,整體市場規模高達100億以上。這些基層醫院的普遍情況是标本量少、技術水平不高,并且對大型設備的使用度相對較低,最終使得POCT廣泛應用在各級基層醫院和臨床科室,如急診、門診、社康等。
那麼,基層醫院到底需要什麼樣的診斷設備?

      以免疫檢測産品為例,雖然新一代免疫層析技術已經發展到量子點、上轉發光、時間分辨等平台,但仍無法帶來性能上的根本提高,菜單更豐富、結果更精準的化學發光平台是行業的大勢所趨。而目前的化學發光平台,現有幾大化學發光廠家如羅氏、雅培、邁瑞、安圖、新産業、邁克等,其産品通量、自動化水平和準确性都很不錯,但由于大型儀器通量高,一次開機就要檢測上百個項目,使用的試劑和耗材數量可觀,平時還需要日常的維護。對于患者數量少的基層醫院來說,即使這類儀器免費使用,醫院也負擔不起昂貴的試劑和耗材成本,同時也會造成醫療資源的浪費,所以大型化學發光設備不太适用于标本量不多的基層醫院。

      除此以外,國内一些小型多人份化學發光廠家,他們的産品通量确實沒那麼高,性能也不錯,但其儀器試劑都是多人份包裝,每種試劑都是有開瓶有效期的,如果醫院标本少,有效期到了試劑還沒有使用完,也不能再用,這樣就導緻了實際使用過程中試劑成本的增加,這類産品更适用于醫院檢驗科而非标本量不多的基層醫院。

      在基層醫院或社區診所出現更多的是單個病人檢查單個項目或幾個項目的情況,基于以上需求痛點,尺寸小、價格低、能檢測單個和多個項目、無需耗材、故障率低的單人份化學發光儀器就成了基層醫院的第一選擇。

      單人份化學發光儀器單人單次的檢測方式快捷簡便,對操作人員的專業度要求不高,同時便于存儲和低頻次使用,免去了标本收集送檢等流程,縮短了報告時間,減少人為誤差,所以深受基層醫務工作人員的歡迎。

      臨床科室為什麼也會選擇單人份化學發光儀器呢?這要從臨床科室的需求說起。

    筆者認為,能真正幫助到臨床醫護人員的免疫診斷POCT應該滿足以下條件:
  1. 方法學上優選化學發光分析法。化學發光分析法是目前檢驗科公認結果最可靠的免疫檢測手段。
  2. 操作盡量簡單,最好三步搞定,操作太複雜的設備不适合非檢驗專業人員操作。
  3. 試劑菜單盡量全,臨床儀器需要少而精,心肌、炎症、貧血、骨代謝、腫瘤标志物必不可少。
  4. 最好支持全血操作,不然還要配備離心機。
  5. 單人份試劑。瓶裝的不要,一兩次用不完會形成浪費!
  6. 機器無液路,不易受到腐蝕,易于維護。
  7. 一定要有完整的質控及定标體系,随時監測儀器及試劑有沒有故障,保證結果準确!
    通過對臨床需求的深入調查,天深醫療發現“單人份化學發光”儀器能滿足以上所有條件,為醫護人員提供真正有效的檢驗解決方案,由此研發了可以方便、靈活、準确地對病人進行免疫診斷的單人份全自動化學發光儀器Accre6、Accre8、Accre100和Accre X。

     Accre6、Accre8、Accre100三款機型和Accre X的區别是檢測方式不一樣,前三款是多樣本批量檢測,手動加樣,而X機型則可以做到單個樣本随來随測,競争法和夾心法項目實現混合測試的功能,更适合标本量小的村鎮級基層醫院、社康診所等使用。

                
                             基層醫院更适用于準确、靈活的小發光儀器

     四款儀器,針對不同的使用場景,廣泛适用于基層醫院、臨床和急診病房,構成了天深醫療的産品系列。

齊全的單人份試劑菜單

       除了對應用場景的準确定位,天深醫療在試劑研發上也很用心,自主研發的試劑條優勢明顯,百餘項菜單在行業内實屬少見。

     公司的所有配套試劑均采用單人份包裝并适用于所有儀器。這種整合式一體化的試劑條設計将磁微粒化學發光反應流程所需要的全部組分包括抗體、納米磁珠、清洗液、底物液等預封裝到試劑條的一排孔裡,試劑條覆膜封口,在使用時用由儀器完成所有檢測,無需前處理流程、即開即用,也無需任何額外耗材。

      和多人份化學發光相比,單人份化學發光沒有液路系統,故障率低,無日常維護,試劑不存在開瓶有效期,并且可根據不同類型的免疫反應模式,設計多樣化的組分分配及分裝方式,可擴展性強。
 
      在菜單的設計上,天深醫療針對急診病房開發了心肌、炎症,針對臨床科室開發了貧血、骨代謝、腫瘤标志物等,針對基層醫療開發了激素、甲狀腺、胃功能等項目。其中心肌、炎症項目支持全血檢測,10分鐘出結果。

      比較行業内同類企業,天深醫療的菜單更全,可擴展性也更強。

               

      作為單人份化學發光的先行者,三菱PATHFAST可檢測心肌标志物,炎症标志物及膿毒症等,包括NT-proBNP,心梗三項,D-二聚體,超敏C反應蛋白7個項目,但由于試劑成本昂貴,造成了它在基層醫院臨床醫院的推廣困境。

      法國的生物梅裡埃擁有的VIDAS系統,是單人份酶免熒光産品的佼佼者,其免疫診斷菜單超過90種,年銷售額近50億人民币,全球中小醫療機構覆蓋較廣,在小型醫院的甲功,激素,小分子等檢測指标幾乎沒有競争對手。天深醫療正是結合了兩家優勢:化學發光方法學平台+單人份試劑設計+穩定的儀器結構+擴展性超過120項的化學發光試劑菜單,并且不斷優化儀器功能,比如實現了全自動加樣系統,實現了随來随測,不斷地對單人份化學發光診斷平台進行創新。

     除此以外,目前國内推出單人份化學發光試劑的其他國内企業,普遍情況是機型比較單一,試劑項目開發都瞄準心肌、炎症系列,菜單過窄,适用的場景有限。

      和它們相比,天深醫療開發的4款機型足夠靈活,其中ACCRE 6已經獲得CFDA注冊證,預計今年上半年可獲得CFDA注冊證的有15項,今年年底會新增注冊20餘項化學發光項目,未來幾年逐漸會把百餘項檢測菜單全部補全,屆時将會成為全球心肌标志物免疫檢測菜單最齊全企業,并且也是目前唯一可提供甲功、激素、維生素檢測的單人份化學發光企業。齊全的菜單項和有競争力的試劑價格成為其開發臨床和急診病房的利器。

新賽道,新征程

      POCT進入化學發光時代,是技術進步的使然,也是檢驗醫學發展和臨床診斷需求的必然。
在世界範圍内,随着檢驗醫學技術的不斷飛速發展,化學發光方法學正在逐漸替代傳統的免疫層析、免疫熒光方法學,成為目前行業内廣泛應用和炙手可熱的前沿技術,各大廠家開發的化學發光儀器也随之不斷出現。

    在這其中,單人份化學發光在傳統化學發光領域内開拓了一條的賽道。

      由于其單人份試劑包裝形式、沒有液路系統、故障率低、無日常維護、試劑不存在開瓶有效期等優勢,使它非常适用于中國廣大的二甲及以下基層醫院、社康門診,作為主力機型使用。同時,也可以作為臨床科室、急診病房的主力機型和檢驗科特殊項目的專用機型及補充劑型,為人類的健康事業做出應有的貢獻。

      作為POCT化學發光領域的後起之秀,天深醫療擁有優秀的研發團隊、強大的成本控制能力和清晰的産品設計思路,自主研發的單人份化學發光系列産品不僅能在性能上做到媲美歐美大發光儀器的精準度和穩定性,在成本上和同類昂貴的歐美品牌相比也極具競争力,公司産品優勢明顯,行業前景廣闊。

     對于天深醫療來說,專注于單人份化學發光的市場布局,使得公司與其他企業拉開了差異化競争的序幕。這種競争策略,一方面能使公司得到較為穩步的發展,另一方面也能使公司有效保持市場競争力,開辟一條獨具特色的藍海市場。

      在這幾年的發展過程中,天深醫療已經累計獲得融資5200萬人民币,得到了包括啟明創投、杭州岩木草、浙江磐道在内多家知名創投機構支持。

             

     通過在CMEF展會上的深入了解,筆者對這家倡導“單人份化學發光”的企業興趣更加濃厚,已經把到公司深圳總部深入參觀了解列入日程當中。新賽道已經開啟,新征程即将起航,希望天深醫療2019年帶給我們更多的驚喜!

               

                                                                           ——文章轉載自公衆号《體外診斷網》



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